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Title: Produits biologiques et biosimilaires : science et implications
Authors: Declerck, Paul # ×
Issue Date: Mar-2013
Publisher: John Libbey Eurotext
Series Title: Journal de Pharmacie Clinique vol:32 issue:1 pages:17-22
Abstract: Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif est fabriqué
par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires, ne sont pas identiques à leur
médicament de référence et dès lors des requis réglementaires s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation
de la qualité pharmaceutique requiert un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au
médicament de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus comparés
à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction sur le marché, seule une expérience
clinique limitée est disponible pour le biosimilaire. Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être
considérés interchangeables avec le médicament de référence.
ISSN: 0291-1981
Publication status: published
KU Leuven publication type: AT
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