ITEM METADATA RECORD
Title: Kansen en problemen bij door huisartsen opgezette geneesmiddelenstudies in België
Authors: Goossens, Maria emmanuela ×
Aertgeerts, Bert
Callens, Stefaan
Buntinx, Frank #
Issue Date: 1-May-2009
Series Title: Tijdschrift voor Geneeskunde vol:65 issue:9 pages:385-391
Abstract: Achtergrond: Sinds het invoeren van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (WEM) diende geen enkele huisarts een aanvraag in om een geneesmiddelentrial op te starten. Tijdens het uitschrijven van een eigen gerandomiseerde klinische studie (RCT) ondervonden we veel wettelijke en praktische problemen. Daarom inventariseerden wij de vereisten voor een door huisartsen geïnitieerde geneesmiddelentrial en evalueerden wij of het mogelijk is om dit als huisarts-onderzoeker (HO) op te starten.
Methode: De literatuur werd onderzocht, diensten en instellingen (de afdeling onderzoek en ontwikkeling (O & O) van het Federale Agenschap voor Geneesmiddelen en Gezondsheidsproducten (FAGG), ethische commissies) bevraagd, wetteksten en reglementeringen geanalyseerd. De eigen moeilijkheden en problemen die we ondervonden bij het opstellen van de RCT worden beschreven.
Resultaten: Het departement O & O bevestigde dat onze studie de eerste RCT was die door huisartsen ingediend werd sinds de WEM van kracht is. Bij niet-commercieel onderzoek is de HO niet alleen verantwoordelijk voor het opstellen van het protocol van het onderzoek en de contacten met de ethische commissie, maar ook voor de contacten met de overheid, ook als de studiemedicatie geleverd wordt door een farmaceutische firma.
Conclusie: Wij besluiten dat het opzetten van een onafhankelijk en niet gesponsorde geneesmiddelentrial, geïnitieerd door een HO niet onmogelijk, maar wel zeer moeilijk is.
ISSN: 0371-683X
VABB publication type: VABB-1
Publication status: published
KU Leuven publication type: AT
Appears in Collections:Academic Center for General Practice
Interfaculty Centre for Biomedial Ethics and Law
× corresponding author
# (joint) last author

Files in This Item:
File Description Status SizeFormat
Goossens 2009.pdf Published 104KbAdobe PDFView/Open

 


All items in Lirias are protected by copyright, with all rights reserved.